Ngày 29/9, đoàn công tác của Bộ Y tế cùng các chuyên gia đang thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT- 154 phòng COVID-19 đã làm việc với huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh - địa phương đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine này.
Tại Bắc Ninh, việc thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại huyện Yên Phong ở các xã Tam Giang, Yên Phụ, Hoà Tiến, Đông Thọ và Thị trấn Chờ.
Từ ngày 20-23/9, nhóm nghiên cứu bắt đầu tiến hành thu tuyển tình nguyện viên; từ ngày 24-26/9 tổ chức khám sàng lọc. Qua khám sàng lọc hơn 500 tình nguyện viên tuổi từ 18-65, nhóm nghiên cứu đã thu tuyển được 338 người. Ngày 27/9- 29/9 tiêm mũi 1 vaccine ARCT- 154 cho 338 tình nguyện viên.
Vaccine ARCT- 154 đã được nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn
PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý Lâm sàng, nghiên cứu viên của nhóm nghiên cứu trường Đại học Y Hà Nội cho biết, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn của vaccine ARCT-154 đã được Hội đồng Đạo đức Y sinh học Bộ Y tế nghiệm thu ngày 20/9/2021. Các kết quả bước đầu cho thấy vaccine ARCT-154 an toàn trên người tình nguyện khoẻ mạnh.
“Chúng tôi đánh giá đây là nghiên cứu có tính khoa học và đảm bảo các điều kiện để triển khai giai đoạn tiếp theo. Hội đồng đánh giá giai đoạn 1 trước hết vaccine này là an toàn. Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, chúng tôi hy vọng trong thời gian khi triển khai giai đoạn 2 và 3 tại nhiều tỉnh thành Bắc Ninh, Hưng Yên và Vĩnh Long, Tiền Giang, Đồng Tháp với tổng số hơn 20.000 người tình nguyện. Sau khi có kết quả của giai đoạn 3, Bộ Y tế sẽ có những kết quả cuối cùng về hiệu lực bảo vệ của vacine này” - TS Nguyễn Ngô Quang cho biết.
Cũng theo TS Nguyễn Ngô Quang, vaccine ARCT- 154 theo công nghệ mRNA được phát triển trên cơ sở vaccine ARCT- 021 (đã có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore). Vì vậy, Hội đồng đạo đức đã cho phép để đảm bảo tiến độ và thời gian và đặc biệt có được vaccine theo công nghệ trên nhằm phục vụ cho công cuộc phòng chống dịch ở Việt Nam, nghiên cứu này được triển khai gối đầu giai đoạn 2 và 3a.
Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh đang tiến hành triển khai giai đoạn 2 và 3a. Hiện việc tiêm mũi 1 hiện đã hoàn thành tại Bắc Ninh và Vĩnh Long.
Được biết theo đề cương của nghiên cứu, dự kiến việc tiêm mũi 2 vaccine này với người tình nguyện của gian đoạn 2 và 3a tại Yên Phong sẽ diễn ra khoảng ngày 25-27/10/2021. Tại phía Nam, cũng khoảng thời gian này sẽ diễn ra việc tiêm thử nghiệm mũi 2 cho người tình nguyện.
Theo PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ mRNA tương tự vaccine Pfizer và Moderna. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy điểm vượt trội của vaccine này là tác động tốt trên các biến chủng của SARS-CoV-2 đặc biệt trên biến chủng Delta.
Dự kiến giai đoạn 3a sẽ kết thúc vào ngày 24/11/2021, nhóm nghiêm cứu sẽ đánh giá và báo cáo kết quả thử nghiệm vào ngày 30/12/2021. Nếu kết quả tốt nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp đối với vaccine ARCT-154./.