Thử nghiệm giai đoạn III của vaccine COVID-19 của AstraZeneca tại Mỹ cho thấy hiệu lực đáng kể về mặt thống kê của vaccine là 79% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 có triệu chứng, và hiệu quả 100% trong việc phòng ngừa các trường hợp bệnh nặng và nhập viện.
Phân tích hiệu lực và an toàn giữa kỳ này dựa trên 32.449 người tham gia, trong đó có 141 trường hợp ghi nhận triệu chứng COVID-19. Tỉ lệ phân ngẫu nhiên giữa người được tiêm vaccine và những người được tiêm giả dược là 2:1.
Hiệu lực của vaccine là nhất quán giữa các nhóm sắc tộc và tuổi tác. Đáng chú ý, ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên, hiệu lực của vaccine là 80%.
Vaccine này được dung nạp tốt và ban giám sát dữ liệu an toàn độc lập (DSMB) xác nhận không thấy quan ngại về tính an toàn liên quan đến vaccine. Ban giám sát dữ liệu an toàn độc lập đã tiến hành xem xét cụ thể các trường hợp huyết khối, cũng như huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) với sự hỗ trợ của một chuyên gia thần kinh học độc lập. Trong số 21.583 người tham gia đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, ban giám sát dữ liệu an toàn độc lập không thấy nguy cơ cao hơn về huyết khối hoặc các tình trạng gây ra bởi huyết khối. Không có biến cố huyết khối xoang tĩnh mạch não nào được ghi nhận trong thử nghiệm này.
Bà Ann Falsey, Giáo sư Y khoa, Trường Y khoa của Đại học Rochester, Hoa Kỳ và đồng nghiên cứu viên trưởng của thử nghiệm, cho biết: “Những phát hiện này tái khẳng định kết quả của những thử nghiệm lâm sàng vaccine AstraZeneca trước đó trên người trưởng thành, nhưng thật đáng mừng khi lần đầu tiên ghi nhận được kết quả hiệu lực tương tự ở những người trên 65 tuổi. Phân tích này xác nhận vaccine COVID-19 của Astrazeneca là một lựa chọn rất cần thiết bổ sung cho chương trình tiêm chủng, tự tin rằng người lớn ở mọi lứa tuổi đều có thể được bảo vệ khỏi virus”.
Các nhà nghiên cứu cũng cho biết, những kết quả này củng cố thêm cơ sở bằng chứng đang ngày càng phát triển cho thấy vaccine này được dung nạp tốt và hiệu quả cao trong việc chống lại tất cả các mức độ nghiêm trọng của bệnh COVID-19 và trên tất cả các nhóm tuổi. "Chúng tôi tin tưởng rằng vaccine này có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc bảo vệ hàng triệu người trên toàn thế giới chống lại loại virus nguy hiểm này. Chúng tôi đang chuẩn bị hồ sơ để đệ trình những kết quả thử nghiệm này tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, và sẽ chuẩn bị triển khai tiêm chủng hàng triệu liều trên khắp cả nước nếu vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại đây” - ông Mene Pangalos, Phó Chủ tịch điều hành mảng Nghiên cứu và Phát triển Dược phẩm Sinh học của AstraZeneca cho biết.
AstraZeneca sẽ tiếp tục phân tích dữ liệu và chuẩn bị nộp các phân tích chính cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cho quy trình phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp trong những tuần tới. Cùng với đó, phân tích chính sẽ được nộp để công bố trên một tạp chí bình duyệt.
Trong số những người tham gia thử nghiệm có khoảng 79% là người da trắng, 8% người da đen/ người Mỹ gốc Phi, 4% người Mỹ bản địa và 4% người châu Á, và 22% người gốc Tây Ban Nha.
Khoảng 20% số người tham gia ở độ tuổi trên 65 và khoảng 60% có bệnh lý nền có thể làm tăng nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng như bệnh tiểu đường, béo phì nặng hoặc bệnh tim.
Thử nghiệm giai đoạn III tại Mỹ do AstraZeneca triển khai với chế độ hai liều dùng trong khoảng thời gian 4 tuần. Các thử nghiệm trước đây cho thấy, việc kéo dài khoảng cách giữa hai liều dùng đến 12 tuần được chứng minh mang lại hiệu quả cao hơn. Kết quả này cũng được củng cố qua dữ liệu về đáp ứng sinh miễn dịch. Bằng chứng này cho thấy việc sử dụng liều thứ hai với khoảng cách dài hơn bốn tuần có thể làm tăng thêm hiệu lực vaccine và càng giúp nhiều người có thể nhận được liều vaccine đầu tiên hơn.
Vaccine có thể được lưu trữ, vận chuyển và xử lý ở điều kiện trữ lạnh thông thường (2-8 độ C hoặc 36-46 độ F) trong ít nhất 6 tháng và được sử dụng dễ dàng mà không cần nhiều chuẩn bị trong các cơ sở sẵn có của ngành y tế.
AstraZeneca tiếp tục hợp tác với các chính phủ, các tổ chức đa phương và đối tác trên toàn thế giới để đảm bảo tiếp cận rộng rãi và công bằng với vaccine mà không có lợi nhuận trong suốt thời gian xảy ra đại dịch.
Theo thông tin từ Chương trình Tiêm chủng Mở rộng quốc gia (TCMR), tính đến 16h ngày 21/3/2021, tổng cộng đã thực hiện tiêm vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca cho gần 34.000 người là cán bộ, nhân viên y tế đang trực tiếp điều trị bệnh nhân COVID-19, các nhân viên y tế thực hiện các nhiệm vụ như lấy mẫu bệnh phẩm, xét nghiệm, truy vết, thành viên các tổ COVID-19 cộng đồng và Ban Chỉ đạo phòng chống dịch./.