Tuần trước, Pfizer đã công bố chi tiết về thử nghiệm giai đoạn 2/3, cho thấy vaccine COVID-19 của họ an toàn và tạo ra phản ứng kháng thể "mạnh mẽ" ở trẻ 5-11 tuổi. Thử nghiệm bao gồm 2.268 trẻ trong nhóm tuổi đó với liệu trình tiêm 2 liều cách nhau 21 ngày. Trong khi những người từ 12 tuổi trở lên được tiêm với liều 30 mcg thì trẻ từ 5 – 11 tuổi sẽ sử dụng liều 10 mcg.
Phản ứng miễn dịch của những người tham gia được đo bằng cách xem xét mức độ kháng thể trung hòa trong máu của họ và so sánh mức độ đó với nhóm đối chứng từ 16 - 25 tuổi đã tiêm 2 liều (30 mcg/liều).
Theo Pfizer, kết quả so sánh mức độ kháng thể giữa hai nhóm đối chứng cho thấy phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ em này một tháng sau liều thứ hai.
Pfizer và BioNTech cho biết họ sẽ đệ trình chính thức để yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vaccine ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi và gửi dữ liệu tương tự cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và các cơ quan quản lý khác trong vài tuần tới. Đồng thời, họ cũng dự kiến sẽ nộp dữ liệu đầy đủ về kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 để giới khoa học bình duyệt.
Các quan chức FDA nhận định sau khi dữ liệu vaccine được đệ trình, cơ quan này có thể cấp phép vaccine cho trẻ nhỏ hơn trong vài tuần chứ không phải vài tháng nhưng điều đó sẽ phụ thuộc vào thời gian và chất lượng của dữ liệu được cung cấp. Do đây là nhóm đối tượng nhỏ hơn nên FDA sẽ phải thông qua hội đồng cố vấn vaccine để đưa ra khuyến nghị trước khi cấp phép.
Tờ CNN dẫn lời Tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Dị ứng và Các bệnh truyền nhiễm Quốc gia Mỹ: “FDA rất coi trọng tầm quan trọng của việc tiêm vaccine được chứng minh là an toàn và hiệu quả ở trẻ em, trong trường hợp này là trẻ em từ 5 - 11 tuổi. Tôi nghĩ trong vài tuần tới, họ sẽ kiểm tra dữ liệu đó và hy vọng họ sẽ đồng ý để chúng tôi có thể bắt đầu tiêm chủng cho trẻ em trước khi kết thúc tháng 10”.
Được biết, dữ liệu về phản ứng miễn dịch và sự an toàn cho hai nhóm tuổi: trẻ em từ 2 - 5 tuổi và nhóm nhỏ hơn từ 6 tháng đến 2 tuổi, dự kiến sẽ được công bố sớm nhất vào quý 4 năm 2021./.