Khám sàng tuyển
Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Đây được gọi là khám sàng tuyển, tìm hiểu về tiền sử bệnh tật, khám sức khỏe (đo nhiệt độ, mạch, huyết áp...), tiến hành các xét nghiệm (máu, nước tiểu, siêu âm, chụp phim phổi). Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy trước khi đăng ký.
Vaccine Nanocovax được tiêm như thế nào?
Theo Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu tham gia sàng tuyển và tham gia nghiên cứu vaccine Nanocovax, Học viện Quân y, vaccine được tiêm vào bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ tiêm hai mũi vaccine trong suốt thời gian nghiên cứu. Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Giai đoạn một tiêm cho 60 người tình nguyện. Họ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Một nhóm gồm 20 người sẽ được tiêm vaccine nghiên cứu với liều 25 mcg, được thu tuyển đầu tiên. Sau đó, nhóm 20 người tiếp theo sẽ được tiêm với mức liều 50 mcg. Nhóm thứ ba gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng
Trước khi tiêm, nhân viên y tế sẽ đo nhiệt độ, mạch, huyết áp và làm các xét nghiệm cho người tình nguyện. Đồng thời sẽ khám sức khỏe người tình nguyện có đủ tiêm vaccine không?
Sau đó, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3 ml máu ở tĩnh mạch cánh tay để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể bảo vệ với virus SARS-CoV-2 trước đó hay chưa. Sau đó, cán bộ nghiên cứu sẽ tiêm mũi vaccine hoặc giả dược vào bắp cánh tay người tình nguyện.
Sau tiêm, người tình nguyện sẽ ở lại điểm nghiên cứu tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y trong tối thiểu 72 giờ để được theo dõi sức khỏe hàng ngày. Trong thời gian này, nhân viên y tế sẽ kiểm tra người tình nguyện có bất kỳ phản ứng nào khi tiêm.
Hết 72 giờ, người tiêm thử nghiệm vaccine về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua Nhật ký theo dõi điện tử trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiêm. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại. Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.
Sau khi người tham gia cuối cùng kết thúc nghiên cứu, sẽ mất khoảng 4 tháng để phân tích kết quả. Tình nguyện viên được gửi thư thông báo kết quả sau đó.
Những rủi ro có thể xảy ra khi tiêm vaccine thử nghiệm
Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại khu vực tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân sốt, đau cơ hay buồn nôn. Đa số tác dụng phụ nhẹ, không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia. Đôi khi, một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Các bác sĩ luôn bố trí sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.
Cách thức đăng ký
Theo Bộ Y tế, có 4 cách đăng ký gồm:
- Đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng và Tương đương Sinh học, Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, phường Phúc La, Hà Đông, Hà Nội.
- Đăng ký qua điện thoại: tiến sĩ Trần Bá Hiếu, điện thoại 0388. 959. 096 hoặc tiến sĩ Chử Văn Mến, điện thoại 0363.359.084/0353.212.500.
- Đăng ký qua email: nanocovax@nanogenpharma.com
- Đăng ký qua trang web: nanogenpharma.com./.