Điều này sẽ gây ra một số điểm hạn chế, bất cập khiến cho nguồn thuốc tốt phục vụ nhân dân bị hạn chế.
Tại Việt Nam, từ khi có quy phạm pháp luật đầu tiên về đấu thầu thuốc (TT20/2005/TTLT-BYT-BTC) đến nay, các văn bản hướng dẫn đều đề cập đến đấu thầu biệt dược gốc - chủ yếu là các thuốc chất lượng, an toàn và hiệu quả cao, đồng thời đây cũng là những loại thuốc có lịch sử cung ứng ổn định trong quá trình điều trị. Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009, người bệnh có quyền được khám, chữa bệnh có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế, trong đó có quyền được tiếp cận với thuốc biệt dược gốc. Do đó, việc đấu thầu biệt dược gốc được coi là đáp ứng nhu cầu tất yếu về quyền tiếp cận thuốc của bác sĩ và người bệnh.
Điều này phù hợp định hướng của Nghị quyết 20/NQ-TƯ 20/NQ-TƯ ban hành ngày 25/10/2017 của Ban chấp hành Trung ương Đảng về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, trong đó có yêu cầu về đảm bảo thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng, giá hợp lý và đáp ứng nhu cầu phòng/chữa bệnh, phục hồi chức năng nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh. Hiện Bộ Y tế đang lấy ý kiến đóng góp để sửa đổi Thông tư 15/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Nhiều chuyên gia cho rằng, việc duy trì riêng gói thầu biệt dược gốc tại Điều 8 trong quy định hiện hành là hợp lý để đáp ứng được nhu cầu thực tiễn, phù hợp với xu thế của thế giới.
Theo số liệu của công ty nghiên cứu thị trường toàn cầu IQVIA, thuốc biệt dược gốc chỉ chiếm 11% trên tổng lượng sử dụng của thuốc kê đơn của Việt Nam (so với mức bình quân 27.1% tại châu Á – Thái Bình Dương). Hiện nay, giá biệt dược gốc xuất xưởng của Việt Nam vào hàng thấp nhất ASEAN và sẽ tiếp tục giảm khi triển khai đàm phán giá. Gần 2/3 (và đang tăng theo thời gian) số biệt dược gốc đang sử dụng là thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ bản quyền.
Theo các chuyên gia y tế, nếu các biệt dược gốc hết hạn bảo hộ bắt buộc đấu thầu chung với thuốc generic nhóm 1 thì sẽ không công bằng vì không thể cạnh tranh về giá, không thể tồn tại trên thị trường Việt Nam. Về mặt sử dụng trong điều trị, các thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ không phải luôn thay thế được, các thuốc generics không có so sánh đối đầu mà chỉ có thử tương đương sinh học. Không chỉ có nguy cơ bệnh nhân không tiếp cận được thuốc chữa bệnh mà còn những nguy cơ khác khiến cho hệ thống y tế Việt Nam chịu nhiều tác động tiêu cực to lớn.
Không đấu thầu được, thuốc biệt dược gốc sẽ không thể có mặt trong hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các nhà thuốc, có thể dẫn đến nguy cơ xuất hiện đường dây cung cấp thuốc biệt dược gốc từ nước ngoài không kiểm soát được. Nếu điều đó xảy ra, người bệnh sẽ chịu thiệt thòi trước tiên vì không tiếp cận và sử dụng được biệt dược gốc để chữa bệnh, các bác sĩ điều trị cũng bị giới hạn quyền lựa chọn thuốc trong công tác điều trị.
Người bệnh có nhu cầu điều trị bằng biệt dược gốc sẽ bị phát sinh các khoản chi trong khi trước đây, chi phí này có thể được san sẻ nhờ bảo hiểm y tế. Việc người bệnh bị gia tăng chi phí tự chi trả không phù hợp với định hướng “tỷ lệ chi trực tiếp từ tiền túi của hộ gia đình cho chăm sóc y tế giảm còn 30%” tại điểm 2, mục II Nghị quyết 20/NQ-TƯ ban hành ngày 25/10/2017 của Ban chấp hành Trung ương Đảng về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.
Về mặt chuyên môn, khi thuốc biệt dược gốc không thể lưu hành tại Việt Nam, giới điều trị chịu thiệt thòi về việc hạn chế được cập nhât và nâng cao kiến thức y khoa hiện đại từ các nhà sản xuất biệt dược gốc luôn đi đầu trong việc nghiên cứu lâm sàng, cập nhật các thông tin khoa học cho bác sĩ điều trị cũng như bệnh nhân.
Mặc dù hiện nay trong quy định đã có gói thầu mua sắm cho biệt dược gốc nhưng thực tế hiện tại Bộ Y tế đang trong quá trình sửa đổi các quy định liên quan và chưa có thông tin chính thức xác nhận việc duy trì gói thầu biệt dược gốc. Điều này khiến cho chính sách dành cho biệt dược gốc thiếu tính ổn định, tính dự báo để các nhà cung ứng có kế hoạch sản xuất.
Bà Phạm Khánh Phong Lan, một chuyên gia hàng đầu về chính sách y tế cho biết, thuốc biệt dược gốc không phải là mặt hàng cần là có ngay hay có sẵn để thay thế bởi mỗi mặt hàng được cung cấp bởi một nhà sản xuất và một nhà phân phối; các nhà sản xuất và nhà phân phối cần phải có kế hoạch điều phối giữa các thị trường trên toàn cầu. Khi biệt dược gốc khó vào thị trường Việt Nam, bác sĩ và người bệnh không tiếp cận được với thuốc mới. Những bệnh nhân có khả năng chi trả cao sẽ ra nước ngoài khám chữa bệnh, gây thất thoát ngoại tệ và không thúc đẩy được việc đầu tư công nghệ, dịch vụ khám chữa bệnh chất lượng cao ở Việt Nam.
Ngoài ra, cũng cần phải tính đến việc các doanh nghiệp dược phẩm phát minh khi không còn cơ hội tiếp tục duy trì hoạt động của mình tại Việt Nam, có thể sẽ phải cân nhắc lại việc đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc ở Việt Nam. Khả năng Việt Nam có những khu công nghiệp, khu công nghệ cao tập trung sản xuất những mặt hàng có giá trị gia tăng cao; cũng như cơ hội làm đầu mối xuất khẩu thuốc và các sản phẩm dược ra khu vực và thế giới sẽ trở nên ngày càng xa vời./.
