Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh vừa cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ kit chẩn đoán Covid-19 của Việt Nam. Với việc cấp giấy chứng nhận này, bộ kit của Việt Nam có thể lưu hành toàn Châu Âu.
Bộ kít này do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu và sản xuất. Đây là kết quả của đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, giao cho Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần công nghệ Việt Á thực hiện.
Với việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, theo Luật Dược phẩm của Liên minh Châu Âu (EU), sản phẩm kit chẩn đoán Covid-19 của Việt Nam đã được lưu hành trên toàn châu Âu- nơi vốn đang chịu ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch Covid-19.
Hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đã đặt mua kit phát hiện SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất như Iran, Ukraine, Phần Lan, Malaysia…
Bộ kit đã được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại - tương đương bộ sinh phẩm do Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ và Tổ chức Y tế Thế giới sản xuất.
Ông Trịnh Thanh Hùng - Phó vụ trưởng Vụ các ngành kinh tế kỹ thuật, Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, việc nghiên cứu 1 sản phẩm trong ngành y tế đòi hỏi một quy trình hết sức nghiêm ngặt và phải được sản xuất trên những dây chuyền đạt chuẩn.
Bộ kít này được sản xuất trên dây chuyền ISO 13485, mà không phải doanh nghiệp nào, một Viện nghiên cứu nào cũng có đủ điều kiện để sản xuất, để đưa sản phẩm ra thị trường sử dụng.
Bộ kit chẩn đoán Covid-19 của Việt Nam với thời gian xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2, từ khi lấy mẫu, xử lý mẫu và chạy máy mất khoảng 2 tiếng, với giá sản phẩm từ 400.000 - 600.000 đồng/test.
Theo các chuyên gia, bộ kit của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm hơn so với sản phẩm của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn.
PGS.TS Hồ Anh Sơn - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y cho biết, do đi sau so với thế giới nên Việt Nam đã tận dụng ưu thế, tối ưu hóa vào bộ kit này.
Bộ kít của CDC Hoa Kỳ giai đoạn đầu chỉ có 4 phản ứng và trong 1 lần chạy, chỉ chạy được 24 mẫu. Còn về phía Việt Nam đã phối hợp để tối ưu trong 1 phản ứng, nâng công suất lên gấp 4 – tức 96 mẫu trong 1 lần chạy, và thời gian là hơn 1 tiếng.
Được biết, năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần./.